Парацетамол, хлорфенирамина малеат, аскорбиновая кислота
Один пакет содержит
активные вещества: парацетамол – 325,0 мг,
хлорфенирамина малеат – 10,0 мг,
аскорбиновая кислота – 200,0 мг
Полный список вспомогательных веществ см. в пункте 6.1.
Порошок для приготовления раствора для приема внутрь (яблоко и корица).
Порошок белого или почти белого с желтоватым оттенком цвета с запахом яблока и корицы. Допускается наличие мягких комков.
Симптоматическое лечение острых респираторных вирусных инфекций, в том числе гриппа и «простудных заболеваний», сопровождающихся высокой температурой, ознобом, ломотой в теле, головной и мышечной болью, болью в горло, насморком, заложенностью носа, слезотечением, чиханием.
Внутрь. Взрослым и детям старше 15 лет по 1 пакету 1-2 раза в сутки. Содержание пакета следует полностью растворить в стакане (200 мл) теплой воды (50-60 °C) и полученный раствор сразу выпить. Лучше принимать Голдмакс между приемами пищи. Максимальная суточная доза – 2 пакета. Интервал между приемами должен быть не менее 4 часов.
У пациентов с нарушениями функции печени и почек интервал между приемами лекарственного средства должен составлять не менее 8 часов (см. пункт 4.3 и 4.4).
У пожилых пациентов: максимальная суточная доза – 1 пакет (см. пункт 4.4).
Если температура не снижается после 3-х дней приема Голдмакса и/или не происходит облегчения симптомов болезни, необходимо обратиться к врачу.
Максимальная продолжительность приема в качестве обезболивающего средства – 5 дней.
Лекарственное средство не пригодно для облегчения боли, не связанной с простудными заболеваниями, так как содержит компоненты, которые в сумме устраняют симптомы простуды.
Повышенная чувствительность к парацетамолу, аскорбиновой кислоте, хлорфенирамину или любому из вспомогательных веществ, непереносимость сахаров; дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы; эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта (в фазе обострения); выраженная печеночная или почечная недостаточность; закрытоугольная глаукома; риск задержки мочи, связанный с гипертрофией предстательной железы; совместное применение с ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) и в течении 2 недели после их отмены; хроническое злоупотребление алкоголем; детский возраст (до 15 лет); беременность, лактация; уролитиаз.
Парацетамол, хлорфенирамина малеат, аскорбиновая кислота
Один пакет содержит
активные вещества: парацетамол – 325,0 мг,
хлорфенирамина малеат – 10,0 мг,
аскорбиновая кислота – 200,0 мг
Полный список вспомогательных веществ см. в пункте 6.1.
Парацетамол
При взаимодействии парацетамола и индукторов микросомального окисления в печени (фенитоин, барбитураты, рифампицин, карбамазепин, этанол) увеличивается продукция гидроксилированных активных метаболитов, что обуславливает возможность развития тяжелых интоксикаций при небольших передозировках. Одновременный прием барбитуратов снижает эффективность парацетамола.
Скорость всасывания парацетамола увеличивается при одновременном применении с метоклопрамидом и домперидоном, уменьшается при совместном приеме со средствами, замедляющими опорожнение желудка (пропантелин, антидепрессанты с антихолинергическими свойствами наркотические анальгетики) и холестирамином. При одновременном приеме с парацетамолом период полувыведения хлорамфеникола увеличивается в 5 раз. Парацетамол может снижать эффективность ламотриджина. Салициламид продлевает период полувыведения парацетамола и приводит к накоплению гепатотоксических метаболитов. Одновременное применение зидовудина и парцетамола повышает риски возникновения нейтропении. Пробенецид ингибирует конъюгацию парацетамола с глюкуроновой кислотой и таким образом приводит к уменьшению клиренса парацетамола.
Парацетамол в высоких дозах (4 г/сут) в течении более 4 дней может потенцировать действие пероральных антикоагулянтов и, следовательно, повышать риск развития кровотечений. Необходим постоянный мониторинг МНО (международного нормализованного отношения). Необходимо учитывать прием парацетамола при совместном назначении с пероральными коагулянтами и прекращение приема парацетамола.
Хлорфенирамина малеат
Хлорфенирамина малеат может усиливать угнетающий эффект на центральную нервную систему многих лекарств и веществ, замедляя быстроту реакции и снижая концентрацию внимания. Это производные морфина (анальгетики, противокашлевые средства), нейролептики, транквилизаторы, барбитураты, бензодиазепины, снотворные, седативные антидепрессанты (амитриптилин, миансерин, миртазапин, тимипрамин), Н₁-блокаторы с седативным действием, гипотензивные средства центрального действия, баклофен, талидомид. Этанол усиливает седативное действие хлорфенирамина малеата.
Аскорбиновая кислота
Повышает концентрацию в крови бензилпенициллина и тетрациклинов, улучшает всасывание в кишечнике железа (переводит трехвалентное железо в двухвалентное), может повышать выведение железа при одновременном применении с дефероксамином. Одновременное применение аскорбиновой кислоты с антацидами, содержащими алюминий, может увеличивать выведение алюминия с мочой.
При лечении салицилатами и сульфаниламидами короткого действия совместное назначение витамина С замедляет выведение почками кислот, повышает выведение лекарственных средств, имеющих щелочную реакцию (в т.ч. алкалоидов), увеличивает риск развития кристаллургии. Аскорбиновая кислота при одновременном применении снижает концентрацию в крови пероральных контрацептивов, непрямых антикоагулянтов, повышает общий клиренс этанол, уменьшает терапевтическое действие изопреналина, витамина В₁₂, нейролептиков — производных фенотиазина (например, флуфеназина), снижает канальцевую реабсорбцию трициклических антидепрессантов. Одновременный прием барбитуратов повышает выведение аскорбиновой кислоты с мочой. Индометацин может снижать эффективность аскорбиновой кислоты.
Наличие в составе хлорфенирамина малеата, а также аскорбиновой кислоты определяет ограничения по применению у данной категории пациенток. Достаточные данные по безопасности применения отсутствуют. Голдмакс противопоказан в период беременности и кормления грудью.
Использование данного лекарственного средства способно вызывать сонливость, особенно в начале лечения. Данный эффект усиливается при употреблении алкогольных напитков или спиртосодержащих лекарственных средств. В период лечения не следует управлять транспортными средствами, работать с потенциально опасными механизмами и заниматься другими видами деятельности, связанными с повышенной концентрацией внимания.
Минимизации риска возникновения побочных реакций способствует соблюдение рекомендованных доз и продолжительности приема лекарственного средства.
С различной частотой могут возникать побочные эффекты:
Связанные с присутствием парацетамола
Отмечаются отдельные редкие случаи реакции гиперчувствительности немедленного типа: анафилактический шок, отек Квинке, эритема, крапивница, кожная сыпь. При указанных проявлениях следует немедленно прекратить прием данного лекарственного средства и других лекарственных средств, содержащих парацетамол. В очень редких слечаях отмечаются тромбоцитопения, лейкопения и нейтропения.
Связанные с присутствием хлорфенирамина малеата
Фармакологические характеристики хлорфенирамина лежат в основе побочных эффектов разной степени интенсивности, которые связаны или не связаны с дозировкой Голдмакса.
Связанные с присутствием аскорбиновой кислоты
Возможны аллергические реакции, раздражение слизистой желудочно-кишечного тракта. Суточные дозы витамина С более 600 мг оказывают мочегонный эффект. При длительном применении больших доз витамина С могут наблюдаться приливы к лицу или покраснение кожи, тошнота, рвота, диарея, изъязвления слизистой желудочно-кишечного тракта, повышенная возбудимость, утомляемость, нарушение сна, головная боль, повреждение инсулярного аппарата поджелудочной железы. При использовании больших доз витамина С (как правило, при суточной дозе более 1 г) отмечались случаи гипероксалурии и появления оксалатных камней, возникновения гемолиза у пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы. Применение аскорбиновой кислоты в терапевтических дозах может искажать результаты тестов для определения глюкозурии, содержания мочевой кислоты и креатинина, а также результаты, различных лабораторных тестов (содержание в крови глюкозы, билирубина, активности трансаминаз, лактатдегидрогеназы). Доза 1 г может давать ложноотрицательные результаты при анализе кала на скрытую кровь.
Пациент должен быть информирован о необходимости обращения к врачу в случае возникновения побочных реакций, в том числе, не указанных в данной инструкции.
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза – риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях ЛП через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях РБ – Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» http://www.rceth.by/.
Симптомы передозировки хлорфенирамина малеата: головокружение, возбуждение, нарушение сна, депрессия судороги, расширение зрачка, сухость во рту, запор, аномально высокая температура, возможны потеря сознания, кома. Максимально допустимая суточная доза хлорфенирамина малеата для взрослых и детей старше 15 лет – 24 мг, для пожилых пациентов – 12 мг.
Симптомы передозировки парацетамола: тошнота, рвота, потеря аппетита, бледность, боли в животе. Данные симптомы проявляются, в основном, в первые 24 часа.
Передозировка, начиная с 10 г парацетамола за один прием для взрослого и 150 мг на 1 кг веса за один прием для ребенка, приводит к возникновению цитолиза печени, который может привести к полному и необратимому некрозу печени, выражающемуся в печеночной недостаточности, метаболическом ацидозе, энцефалопатии вплоть до комы и смертельного исхода. Одновременно наблюдается повышение уровня печеночных трансаминаз, лактатдегидрогеназы, билирубина и снижение уровня протромбина, что может проявиться через 12-48 часов после приема.
При передозировке аскорбиновой кислоты возрастает риск гемолиза и образования камней в почках. После однократной дозы 3 г иногда, после однократной дозы 10 г почти всегда развивается диарея и желудочно-кишечные симптомы, такие как тошнота или гастрит. В литературе описаны единичные случаи острой и хронической передозировки аскорбиновой кислоты (прием более 4 г/сут) у пациентов с недостаточностью глюкозо-6-фосфат-дегидрогеназы. При ДВС-синдроме передозировка аскорбиновой кислоты может привести к значительному повышению уровня оксалата в сыворотке крови и моче.
Неотложная помощь:
Фармакотерапевтическая группа: прочие анальгетики и жаропонижающие средства. Парацетамол в комбинации с другими препаратами (исключая психолептики).
Код АТХ: N02BE51.
Комбинированное лекарственное средство. состоящее из трех активных веществ.
Парацетамол обладает анальгетическим и жаропонижающим действием; устраняет головную и другие виды боли. снижает повышенную температуру.
Хлорфенирамина малеат - антигистаминное средство. блокатор Н1-гистаминовых рецепторов. производное пропиламина. обладает антихолинергическим действием. Антигистаминные средства. проявляющие Н1-гистаминолитические свойства. обладают способностью обратимого конкурентного антагонизма с гистамином в тканях кожи. легких. кишечника и кровеносных сосудов. Седативный эффект хлорфенирамина малеата обусловлен его проникновением через гематоэнцефалический барьер. Адренолитические свойства хлорфенирамина малеата могут повышать риск ортостатической гипотензии. Обладает противоаллергическим действием. способствует восстановлению носового дыхания. уменьшая отек слизистой носа и выработку слизи. слезотечение и насморк.
Аскорбиновая кислота (витамин С) участвует в регулировании окислительно-восстановительных процессов. углеводного обмена. повышает сопротивляемость организма.
Парацетамол:
Абсорбирование парацетамола является полным и быстрым. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 30-60 минут после приема внутрь. Быстро распределяется по всем тканям. Его концентрации сопоставимы в крови, слюне и плазме. Связывание с белками низкое. Парацетамол метаболизируется преимущественно в печени путем конъюгации с глюкуронидом, конъюгации с сульфатом и окисления при участии смешанных оксидаз печени и цитохрома Р450. Гидроксилированный метаболит с негативным действием N-ацетилбензохинонимин, который образуется в очень небольших количествах в печени и почках под влиянием смешанных оксидаз, обычно детоксифицируется путем связывания с глютатионом и выводится с мочой после конъюгации с цистеином и меркаптуровой кислотой. Однако при тяжелом отравлении количество этого токсичного метаболита увеличивается.
Выводится главным образом с мочой. 90 % парацетамола выводится почками в течение 24 часов, в основном в виде глюкуронида (60-80 %) и сульфата (20-30 %). Менее 5 % выводится в неизменном виде. Период полувыведения в плазме крови составляет около 2 часов. У пациентов с нарушением функции почек (клиренс креатинина менее 10 мл/мин), выведение парацетамола и его метаболитов задерживается. У пожилых пациентов способность к конъюгации остается неизменной.
Хлорфенирамина малеат:
Биодоступность хлорфенирамина малеата составляет от 25 до 50 %. Время достижения максимальной концентрации в плазме составляет от 2 до 6 часов. Длительность эффекта колеблется от 4 до 8 часов. Связывание с белками плазмы составляет 72 %. Метаболизируется в печени с образованием неактивных метаболитов, путем деметилирования. Выведение осуществляется почками, аналогичная доля продукта выводится в неизменном виде или метаболизируется. Период полувыведения составляет от 14 до 25 часов.
При печеночной или почечной недостаточности увеличивается период полувыведения хлорфенирамина малеата. Хлорфенирамина малеат проникает через плаценту и в грудное молоко.
Аскорбиновая кислота (витамин С):
Абсорбируется в желудочно-кишечном тракте (преимущественно в тощей кишке). С увеличением дозы до 200 мг всасывается до 70 %; при дальнейшем повышении дозы всасывание уменьшается до 50-20 %. Время достижения максимальной концентрации (Tmax) после приема внутрь - 4 ч. Связь с белками плазмы - 25 %. Широко распределяется в тканях тела, проникает через плаценту. Метаболизируется преимущественно в печени. Выводится почками, через кишечник, с потом, грудным молоком в неизмененном виде и в виде метаболитов. При назначении высоких доз скорость выведения резко усиливается. Выводится при гемодиализе.
информация отсутствует
Лимонная кислота безводная, Сукралоза, Сорбитол Е420, Ароматизатор «Яблоко», Ароматизатор «Корица», Сахароза.
Состав ароматизатора «Яблоко»:
Мальтодекстрин, Декстрин, Глицерил триацетат (триацетин) (Е 1518), 1,2-пропиленгликоль (Е 1520), Вкусоароматическая часть (вкусоароматические вещества и препараты, натуральные вкусоароматические вещества)
Состав ароматизатора «Корица»:
Мальтодекстрин, Гуммиарабик (Е 414), Вкусоароматическая часть (вкусоароматические вещества и препараты, натуральные вкусоароматические вещества)
Не применимо
2 года
Хранить в защищённом от влаги месте при температуре не выше 25°С.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
По 5,0 г порошка в пакет из комбинированного материала (бумага, полиэтилен, алюминиевая фольга, полиэтилен), запаянный с четырех сторон.
По пять или десять пакетов вместе с листком-вкладышем в пачке из картона.
Особые требования отсутствуют
Без рецепта врача.
Республика Беларусь
Иностранное производственное унитарное предприятие
«Мед-интерпласт»,
222603, Минская область, г. Несвиж, ул. Ленинская, 115, ком. 204.
Тел/факс: 8(01770) 2-30-72; тел: 8(01770) 6-19-39.
Адрес электронной почты: info@med-interplast.com