Справочник ЛС

Rp.: Metformini 0,5  

D.t.d. N 10 in tab.  

S. По 1 таблетке 2 раза в сутки во время еды. 

Rp.: Tab."Glucophagi" 1,0 N 60

D.S. По 1 таблетке 2 раза в сутки во время еды.   

таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500мг в блистерах в упаковке №10х3, №15х2, №20х3 ; 

таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 850мг в блистерах в упаковке №15х2, №20х3

таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1000мг в блистерах в упаковке №10х3, №10х6, №15х2, №15х4, №20х3;

По рецепту 

Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 500 мг, 850 мг и 1000 мг метформина гидрохлорида, что соответствует 390 мг, 662,9 мг и 780 мг метформина, соответственно.

Полный список вспомогательных веществ приведен в разделе 6.1.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Дозировка 500 мг, 850 мг:

Белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой. 

На поперечном разрезе – однородная белая масса.

Дозировка 1000 мг: 

Белые, овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с риской с обеих сторон и гравировкой «1000» с одной стороны. 

На поперечном разрезе – однородная белая масса.

Таблетка может быть разделена на две равные дозы.

Сахарный диабет 2 типа, особенно у пациентов с ожирением, при неэффективности диетотерапии и физических нагрузок:

• у взрослых в качестве монотерапии или в сочетании с другими пероральными гипогликемическими средствами, или с инсулином;
• у детей с 10 лет в качестве монотерапии или в сочетании с инсулином.

Уменьшение выраженности осложнений диабета у взрослых пациентов с сахарным диабетом II типа и избыточной массой тела как препарат первой линии при неэффективности диетотерапии (см. раздел 5.1).

Режим дозирования

Взрослые пациенты с нормальной функцией почек (СКФ ≥ 90 мл / мин): 

Монотерапия и комбинированная терапия в сочетании с другими пероральными гипогликемическими средствами:

• обычная начальная доза составляет 500 мг или 850 мг 2-3 раза в сутки после или во время приема пищи. 
• максимальная доза составляет 3000 мг/сутки, разделенная на три приема.
• через 10–15 дней рекомендуется коррекция дозы препарата в соответствии с результатами измерения уровня глюкозы в крови. Медленное увеличение дозы может способствовать уменьшению побочных эффектов со стороны ЖКТ.
• пациенты, принимающие метформин в дозах 2000-3000 мг/сутки, могут быть переведены на прием препарата Глюкофаж 1000 мг. Максимальная рекомендованная доза составляет 3000 мг/сутки, разделенная на 3 приема.

В случае планирования перехода с приема другого гипогликемического средства: необходимо прекратить прием другого средства и начать прием препарата Глюкофаж в дозе, указанной выше.

Комбинация с инсулином.

Для достижения лучшего контроля глюкозы в крови метформин и инсулин можно применять в виде комбинированной терапии. Обычная начальная доза препарата Глюкофаж составляет 500 мг или 850 мг 2-3 раза в сутки, в то время как дозу инсулина подбирают на основании концентрации глюкозы в крови. 

Пациенты пожилого возраста

Из-за возможного снижения функции почек дозу метформина необходимо подбирать под регулярным контролем показателей функции почек (определять концентрацию креатинина в сыворотке крови не менее 2-4 раз в год) (см. раздел 4.4). 

Почечная недостаточность

СКФ следует оценивать до начала лечения препаратами, содержащими метформин, а затем минимум раз в год. У пациентов с повышенным риском дальнейшего развития нарушения функции почек и у пожилых людей следует чаще контролировать функцию почек, например, каждые 3–6 месяцев.

Дети и подростки

У детей с 10-летнего возраста Глюкофаж может применяться как в монотерапии, так и в сочетании с инсулином. Обычная начальная доза составляет 500 мг или 850 мг 1 раз в сутки после или во время приема пищи. Медленное увеличение дозы может способствовать уменьшению побочных эффектов со стороны ЖКТ. Через 10-15 дней дозу необходимо скорректировать на основании концентрации глюкозы крови. Максимальная суточная доза составляет 2000 мг, разделенная на 2-3 приема.

• повышенная чувствительность к метформину или к любому вспомогательному веществу, перечисленному в разделе 6.1;
• острый метаболический ацидоз любого типа (например лактоацидоз, диабетический кетоацидоз); 
• диабетическая прекома;
• почечная недостаточность тяжелой степени (СКФ < 30 мл/мин);
• острые состояния, протекающие с риском развития нарушения функции почек: дегидратация (при диарее, рвоте), тяжелые инфекционные заболевания, шок;
• состояние (в особенности острое заболевание или хроническое заболевание в стадии обострения), которое может приводить к развитию тканевой гипоксии, в том числе, нестабильная застойная сердечная недостаточность, дыхательная недостаточность, недавно перенесенный инфаркт миокарда, шок;
• обширные хирургические операции и травмы, когда показано проведение инсулинотерапии (см. раздел 4.4); 
• печеночная недостаточность, острая алкогольная интоксикация, алкоголизм;
• лактоацидоз (в т.ч. и в анамнезе);
• соблюдение гипокалорийной диеты (менее 1000 ккал/сутки).
  

Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 500 мг, 850 мг и 1000 мг метформина гидрохлорида, что соответствует 390 мг, 662,9 мг и 780 мг метформина, соответственно.

Полный список вспомогательных веществ приведен в разделе 6.1.

Одновременное применение не рекомендуется

Йодосодержащие контрастные препараты: метформин следует отменить до или во время процедуры визуализации и не возобновлять прием минимум 48 часов после процедуры, при условии, что функция почек была оценена повторно и признана стабильной, см. разделы 4.2 и 4.4.

Алкоголь: алкогольная интоксикация связана с повышенным риском развития лактоацидоза, особенно в случае голодания, недоедания или печеночной недостаточности.  

Одновременный прием, требующий осторожности

Некоторые лекарственные препараты способны отрицательно влиять на функцию почек, что может повысить риск развития лактоацидоза, например, НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы (ЦОГ) II, ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II и диуретики, в особенности петлевые диуретики. В начале применения этих препаратов или при их применении в сочетании с метформином необходимо проводить тщательный контроль функции почек.

Лекарственные препараты с внутренней гипергликемической активностью (например, глюкокортикоиды (системное и местное введение) и симпатомиметики)

Может потребоваться более частый контроль уровня глюкозы в крови, особенно в начале лечения. При необходимости корректируют дозу метформина во время терапии соответствующим лекарственным препаратом и после его отмены.

Транспортеры органических катионов (ТОК)

Метформин является субстратом как ТОК1, так и ТОК2.

Одновременное назначение метформина с такими препаратами, как:

• ингибиторы ТОК1 (верапамил), могут привести к снижению его эффективности.
• индукторы ТОК1 (рифампицин), могут повысить всасывание метформина в ЖКТ и его эффективность.
• ингибиторы ТОК2 (циметидин, долутегравир, ранолазин, триметоприм, вандетаниб, изавуконазол) могут снизить выведение метформина почками и, таким образом, повысить 
• его концентрацию в плазме.
• ингибиторы ТОК1 и ТОК2 (такие как кризотиниб, олапариб) могут менять эффективность и выведение метформина почками.

Поэтому рекомендуется проявлять осторожность, особенно у пациентов с нарушением функции почек, при назначении этих препаратов с метформином, поскольку концентрация метформина в плазме может увеличиваться. При необходимости может рассматриваться корректировка дозы метформина, поскольку ингибиторы/индукторы ТОК способны изменить эффективность метформина.

Беременность

Неконтролируемая гипергликемия в околозачаточный период и во время беременности связана с повышенным риском врожденных аномалий, потери беременности, гипертензии, вызванной беременностью, преэклампсии и перинатальной смертности. Важно поддерживать уровень глюкозы в крови как можно ближе к норме на протяжении всей беременности, чтобы снизить риск неблагоприятных исходов, связанных с гипергликемией, для матери и ее ребенка.

Метформин проникает через плаценту в концентрациях, которые могут достигать материнских концентраций.

Большой объем данных о беременных женщинах (более 1000 исходов воздействия) из регистрового когортного исследования и опубликованных данных (метаанализов, клинических исследований и регистров) не указывает на повышенный риск врожденных аномалий или фето/неонатальную токсичность после воздействия метформина в околозачаточный период и/или во время беременности.

Имеются ограниченные и неубедительные данные о влиянии метформина на долгосрочный исход у детей, подвергшихся воздействию внутриутробно. Метформин, по-видимому, не влияет на развитие моторики и социальное развитие детей в возрасте до 4 лет, подвергшихся воздействию во время беременности, хотя данные о долгосрочных результатах ограничены.

При клинической необходимости применение метформина можно рассматривать во время беременности и в околозачаточный период в качестве дополнения или альтернативы инсулину.

Кормление грудью

Метформин выводится с грудным молоком. Побочные эффекты у новорожденных при грудном вскармливании на фоне приема метформина не наблюдались. Однако в связи с ограниченным количеством данных, применение препарата в период кормления грудью не рекомендовано. Решение о прекращении кормления грудью должно быть принято с учетом пользы от грудного вскармливания и потенциального риска возникновения побочных эффектов у ребенка.

Фертильность

Метформин не влияет на фертильность самцов и самок крыс при введении в дозах до 600 мг/кг/день, что примерно в три раза превышает максимальную рекомендуемую суточную дозу для человека на основе сравнения площади поверхности тела.

Монотерапия препаратом Глюкофаж не вызывает гипогликемии, поэтому не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами. 

Тем не менее, следует предостеречь пациентов о риске гипогликемии при применении метформина в сочетании с другими гипогликемическими препаратами (производные сульфонилмочевины, инсулин,  меглитиниды и др.).

В начале лечения наиболее частыми нежелательными реакциями являются тошнота, рвота, диарея, боль в животе и потеря аппетита, которые в большинстве случаев проходят спонтанно. Для их предотвращения рекомендуется принимать метформин, разделенный на два-три према, и постепенно увеличивать дозы.

Следующие нежелательные реакции могут возникать в процессе применения метформина. В зависимости от частоты нежелательные реакции разделяют на очень частые (≥ 1/10), частые (от 1/100 до 1/10), нечастые (от 1/1000 до 1/100), редкие (от 1/10000 до 1/1000) и очень редкие (<1/10000).

В пределах каждой группы по частоте возникновения нежелательные реакции представлены в порядке снижения значимости.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания:

Часто: снижение уровня/недостаток содержания витамина В12 (см. раздел 4.4).

Очень редко: лактоацидоз (см. раздел 4.4).

Нарушения со стороны нервной системы: 

Часто: нарушение вкуса.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

Очень часто: тошнота, рвота, диарея, боли в животе и отсутствие аппетита.

Наиболее часто они возникают в начальный период лечения и в большинстве случаев спонтанно проходят. Для предотвращения симптомов рекомендуется принимать метформин 2 или 3 раза в день во время или после приема пищи. Медленное увеличение дозы может снизить проявление нежелательных реакций со стороны ЖКТ.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Очень редко: кожные реакции, такие как эритема, зуд, сыпь.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: 

Очень редко: нарушение показателей функции печени и гепатит; после отмены метформина эти нежелательные явления полностью исчезают.

Дети

Опубликованные данные, постмаркетинговые данные, а так же контролируемые клинические исследования в ограниченной детской популяции в возрастной группе 10-16 лет, получавших лечение в течение 1 года, показывают, что нежелательные реакции у детей по характеру и тяжести схожи с таковыми у взрослых пациентов.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза-риск» лекарственного препарата. 

Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств-членов Евразийского экономического союза.

Республика Беларусь 220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении». Телефон отдела фармаконадзора: +375 (17) 242 00 29; факс: +375 (17) 242 00 29.

Эл. почта: rcpl@rceth.by, rceth@rceth.by, http://www.rceth.by

При применении метформина в дозе до 85 г развития гипогликемии не наблюдалось. Однако, в этом случае наблюдалось развитие лактоацидоза. Значительная передозировка или сопряженные факторы риска могут привести к развитию лактоацидоза. 

Лечение: в случае появления признаков лактоацидоза нужно больного срочно госпитализировать. Наиболее эффективным мероприятием по выведению из организма лактата и метформина является гемодиализ. 

Фармакотерапевтическая группа: Средства для лечения сахарного диабета.  Гипогликемические препараты за исключением инсулинов. Бигуаниды. Код АТХ: А10ВА02.

Механизм действия

Метформин – это бигуанид, оказывающий сахароснижающее действие, обеспечивающий снижение как базальной, так и постпрандиальной концентрации сахара в крови. Метформин не стимулирует секрецию инсулина и поэтому не приводит к гипогликемии. Метформин действует по трем механизмам:

- повышает чувствительность периферических рецепторов к инсулину и утилизацию глюкозы клетками. 

- снижает выработку глюкозы печенью за счет ингибирования глюконеогенеза и гликогенолиза. 

- задерживает всасывание глюкозы в кишечнике. 

Метформин стимулирует внутриклеточный синтез гликогена, воздействуя на гликогенсинтазу. Увеличивает транспортную емкость всех известных к настоящему моменту типов мембранных переносчиков глюкозы.

Фармакодинамические эффекты

В клинических исследованиях применение метформина ассоциировалось либо со стабильной массой тела, либо с умеренной потерей массы тела.

У человека метформин оказывает положительное влияние на метаболизм липидов независимо от его влияния на гликемию. Это было показано при терапевтических дозах в контролируемых, среднесрочных или долгосрочных клинических исследованиях: метформин снижает уровни общего холестерина, холестерина ЛПНП и триглицеридов.

Клиническая эффективноть

Проспективное рандомизированное исследование (UKPDS) установило долгосрочную пользу интенсивного контроля уровня глюкозы в крови у взрослых пациентов с диабетом 2 типа.

Анализ результатов для пациентов с избыточной массой тела, получавших метформин после неэффективности одной только диеты, показал:

• существенное снижение абсолютного риска любого осложнения, связанного с диабетом, в группе метформина (29,8 событий/1000 пациенто-лет) по сравнению с одной только диетой (43,3 случая/1000 пациенто-лет), р=0,0023, и по сравнению с комбинированным применением сульфонилмочевины и группы монотерапии инсулином (40,1 случая/1000 пациенто-лет), р=0,0034;

• существенное снижение абсолютного риска смертности от диабета: метформин 7,5 событий/1000 пациенто-лет, только диета 12,7 событий/1000 пациенто-лет, р=0,017;

• существенное снижение абсолютного риска общей смертности: метформин 13,5 событий/1000 пациенто-лет по сравнению с одной только диетой 20,6 событий/1000 пациенто-лет (p=0,011) и по сравнению с группами монотерапии сульфонилмочевиной и инсулином 18,9 событий/1000 пациентов -лет (р=0,021);

• существенное снижение абсолютного риска инфаркта миокарда: метформин 11 событий/1000 пациенто-лет, только диета 18 событий/1000 пациенто-лет (р=0,01).

Польза в отношении клинического исхода для метформина, используемого в качестве терапии второй линии в комбинации с сульфонилмочевиной, не была доказана.

При диабете 1 типа комбинация метформина и инсулина использовалась у отдельных пациентов, но клиническая польза от этой комбинации официально не установлена.

Дети

Контролируемые клинические исследования в ограниченной группе детей в возрасте 10–16 лет, получавших лечение в течение 1 года, продемонстрировали такую же реакцию гликемического контроля, как и у взрослых.

Абсорбция

После приема внутрь метформина гидрохлорида максимальная плазменная концентрация (Cmax) достигается за окол 2,5 часа (tmax). Абсолютная биодоступность таблеток метформина 500 мг и 850 мг составляет около 50-60% у здоровых лиц. После приема внутрь неабсорбированная фракция, выделяемая с фекалиями, составляла 20-30%.

После приема внутрь всасывание метформина является насыщаемым и неполным. Предполагается, что фармакокинетика всасывания метформина нелинейна.

При рекомендованных дозах метформина и схемах дозирования равновесные концентрации в плазме достигаются в течение 24–48 часов и обычно составляют менее 1 мкг/мл. В контролируемых клинических исследованиях максимальные уровни метформина в плазме (Cmax) не превышали 5 мкг/мл даже при максимальных дозах.

Поступление пищи уменьшает степень и немного задерживает всасывание метформина. После перорального приема таблетки 850 мг наблюдалось снижение максимальной концентрации в плазме на 40%, снижение AUC (площадь под кривой) на 25% и увеличение времени до достижения максимальной концентрации в плазме на 35 минут. Клиническая значимость этих результатов неизвестна.

Распределение

Связывание с белками плазмы незначительно. Метформин разделяется на эритроциты. Пик в крови ниже пика в плазме и достигается примерно в то же время. Эритроциты, скорее всего, представляют собой вторичный канал распределения. Средний объем распределения (Vd) колебался в пределах 63-276 л.

Биотрансформация

Метформин выводится с мочой в неизмененном виде. Метаболиты у человека не выявлены.

Элиминация

Клиренс метформина составляет >400 мл/мин, что указывает на то, что метформин выводится путем клубочковой фильтрации и канальцевой секреции. Период полувыведения составляет приблизительно 6,5 часов. При нарушении функции почек почечный клиренс снижается пропорционально клиренсу креатинина, поэтому период полувыведения удлиняется, что приводит к повышению уровня метформина в плазме.

Характеристики у особых групп пациентов

Почечная недостаточность

Имеющихся данных о пациентах с умеренной почечной недостаточностью недостаточно, и невозможно провести надлежающую оценку системного воздействия метформина в этой подгруппе по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек. Таким образом, адаптация дозы должна производиться с учетом клинической эффективности/переносимости (см. раздел 4.2).

Дети

Исследование с однократной дозой: после однократного приема метформина гидрохлорида в дозе 500 мг у детей фармакокинетический профиль был аналогичен таковому у здоровых взрослых.

Исследование с многократными дозами: данные ограничены одним исследованием. После многократного приема 500 мг два раза в день в течение 7 дней у детей пиковая концентрация в плазме (Cmax) и системная экспозиция (AUC0-t) снижались примерно на 33% и 40% соответственно, по сравнению со взрослыми диабетиками, получавшими повторные дозы 500 мг два раза в день в течение 14 дней. Поскольку доза титруется индивидуально на основе гликемического контроля, это имеет ограниченное клиническое значение.

Доклинические данные не выявили особой опасности для человека на основе традиционных исследований безопасности, фармакологии, токсичности повторных доз, генотоксичности, канцерогенного потенциала и репродуктивной токсичности.

Ядро:

повидон К30

магния стеарат

Пленочная оболочка:

Дозировка 500 мг и 850 мг: гипромеллоза К100М

Дозировка 1000 мг: опадрай чистый  (гипромеллоза К100М, макрогол 400, макрогол 8000).

Не применимо.

Дозировки 500 мг и 850 мг: 5 лет.

Дозировка 1000 мг: 3 года.

Не использовать по истечении срока годности.

Хранить при  температуре не выше 25⁰C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Таблетки покрытые пленочной оболочкой 500 мг: 

По 10 таблеток в блистере из ПВХ/алюминиевой фольги, по 3 вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку; 

По 15 таблеток в блистере из ПВХ/алюминиевой фольги, по 2 блистера вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку; 

По 20 таблеток в блистере из ПВХ/алюминиевой фольги, по 3 вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку.

Таблетки покрытые пленочной оболочкой 850 мг: 

По 15 таблеток в блистере из ПВХ/алюминиевой фольги, по 2 блистера вместе с листком-вкладышем  помещают в картонную пачку; 

По 20 таблеток в блистере из ПВХ/алюминиевой фольги, по 3 вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку.

Таблетки покрытые пленочной оболочкой 1000 мг:

По 10 таблеток в блистере из ПВХ/алюминиевой фольги, по 3, или 6 блистеров вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку; 

По 15 таблеток в блистере из ПВХ/алюминиевой фольги, по 2 или 4 блистера вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку.

По 20 таблеток в блистере из ПВХ/алюминиевой фольги, по 3 блистера вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку.

Особых требований нет.

По рецепту врача.

Мерк Санте с.а.с., Франция

Merck Sante s.a.s., France

37, рю Сен Ромен – 69008 Лион, Франция

37, rue Saint Romain – 69008 Lyon, France

Производитель, осуществляющий выпускающий контроль качества

Мерк Санте с.а.с. (Merck Sante s.a.s.), Centre de Production SEMOY, 2 rue du Pressor Vert – 45400 Semoy, France (Сентр де продуксьон Семуа, 2 рю дю Прессуар Вер – 45400 Семуа, Франция).

За любой информацией о лекарственном препарате, а также в случаях наличия претензий и возникновения нежелательных реакций следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения

на территории Республики Беларусь:

Представительство акционерного общества «Аcino Pharma AG» (Швейцарская Конфедерация) в Республике Беларусь

пр-т Победителей, 106-34, 220062, г. Минск, Республика Беларусь

тел. + 375 (17) 319-91-41; + 375 (29) 700-65-90, факс + 375 (17) 319-91-40

e-mail: Safety_BY@acino.swiss

Глюкофаж ® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг , 850 мг , 1000 мг

Metformin hydrochloride 

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, вам потребуется прочитать его еще раз.

Если у вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Препарат предназначен именно вам . Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими.

Если у вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе не перечисленные в разделе 4 листка- вкладыша.

СОДЕРЖАНИЕ ЛИСТКА-ВКЛАДЫША

1. Что из себя представляет препарат Глюкофаж ®., и для чего его применяют

2. О чем следует знать перед приемом препарата Глюкофаж ®

3. Применение препарата Глюкофаж ®

4. Возможные нежелательные реакции

5. Хранение препарата Глюкофаж ®

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Глюкофаж ® содержит метформин, лекарство для лечения сахарного диабета. Он принадлежит к группе лекарственных препаратов, называемых бигуаниды.

Инсулин — это гормон, вырабатываемый поджелудочной железой, который заставляет организм поглощать глюкозу (сахар) из крови. Ваш организм использует глюкозу для производства энергии или хранит ее для будущего использования.

Если у вас диабет, ваша поджелудочная железа не вырабатывает достаточного количества инсулина или ваш организм не может правильно использовать вырабатываемый им инсулин. Это приводит к высокому уровню глюкозы в крови. Глюкофаж® помогает снизить уровень глюкозы в крови до нормального уровня, насколько это возможно.

Если вы взрослый человек с избыточным весом , прием препарата Глюкофаж ® в течение длительного периода времени также помогает снизить риск осложнений , связанных с диабетом. Применение препарата Глюкофаж ® связывают как со стабильной массой тела, так и с умеренной потерей массы тела .

Глюкофаж используется для лечения пациентов с диабетом 2 типа ( также называемым «инсулиннезависимым диабетом»), когда одних только диеты и физических упражнений недостаточно для контроля уровня глюкозы в крови. Он используется, в частности, у пациентов с избыточным весом.

Взрослые пациенты могут принимать Глюкофаж ® отдельно или вместе с другими лекарственными препаратами для лечения диабета ( лекарствами для приема внутрь или инсулином).

Дети от 10 лет и подростки могут принимать Глюкофаж ® отдельно или вместе с инсулином.

Не принимайте Глюкофаж®:

- если у вас аллергия (гиперчувствительность) на метформин или любые другие

компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 );

• если у вас проблемы с печенью;

• если у вас сильно снижена функция почек;

• если у вас неконтролируемый диабет, например, с тяжелой гипергликемией (высокий уровень глюкозы в крови), тошнотой, рвотой, диареей, быстрой потерей веса, лактоацидозом ( см . «Риск лактоацидоза» ниже) или кетоацидозом.

Кетоацидоз — это состояние, при котором в крови накапливаются вещества, называемые «кетоновыми телами», что может привести к диабетической прекоме. Симптомы включают боли в желудке, учащенное и глубокое дыхание, сонливость или необычный фруктовый запах изо рта 

• если вы потеряли из организма слишком много воды (обезвоживание), например, из-за длительной или тяжелой диареи, или если вас несколько раз подряд рвало. Обезвоживание может привести к проблемам с почками, что повышает риск лактоацидоза (см. «Особые указания и меры предосторожности»).

• если у вас тяжелая инфекция, например, инфекция, поражающая легкие, бронхиальную систему или почки. Тяжелые инфекции могут привести к проблемам с почками, что повышает риск лактоацидоза ( см . «Особые указания и меры предосторожности»).

• если вы лечитесь от острой сердечной недостаточности или недавно перенесли сердечный приступ, если у вас серьезные проблемы с кровообращением (например, шок ) или затрудненное дыхание. Это может привести к недостаточному снабжению тканей кислородом, что повышает риск развития лактоацидоза ( см . «Особые указания и меры предосторожности»).

• если вы употребляете много алкоголя.

• если вам предстоит серьезная операция.

• если вы соблюдаете гипокалорийную диету (менее 1000 ккал/сутки).

Если что-либо из вышеперечисленного относится к вам , обратитесь к лечащему врачу прежде, чем принимать этот препарат.

Обязательно проконсультируйтесь с лечащим врачом, если:

• вам необходимо пройти такое обследование, как рентген или сканирование с введением в кровоток контрастных препаратов, содержащих йод;

• вам нужна серьезная операция.

Вы должны прекратить прием Глюкофаж ® на определенный период времени до и после обследования или операции. Ваш врач решит, нужно ли вам какое-либо другое лечение на это время. Важно, чтобы вы точно следовали рекомендациям своего врача.

Особые указания и меры предосторожности

Риск лактоацидоза

Глюкофаж может вызвать очень редкий, но очень серьезный побочный эффект, называемый лактоцидозом, особенно если ваши почки не работают должным образом.

Риск развития лактоацидоза также увеличивается при неконтролируемом диабете, серьезных инфекциях, длительном голодании или приеме алкоголя, обезвоживании (дополнительную информацию см . ниже), проблемах с печенью и любых других медицинских состояниях, при которых часть организма недостаточно снабжается кислородом ( например, острая тяжелая сердечная недостаточность ). Если что-либо из вышеперечисленного относится к вам, обратитесь к лечащему врачу для получения дальнейших инструкций.

Прекратите прием Глюкофаж® на короткое время, если у вас есть состояние, которое может быть связано с обезвоживанием (значительная потеря жидкости в организме), например, сильная рвота, диарея, лихорадка, воздействие тепла или если вы пьете меньше

жидкости, чем обычно. Обратитесь к лечащему врачу для получения дальнейших инструкций.

Прекратите прием Глюкофаж® и немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу, если вы испытываете некоторые из симптомов лактоацидоза, так как это состояние может привести к коме.

Симптомы лактоацидоза включают:

- рвота

- боли в желудке ( боль в животе )

- мышечные судороги

- общее недомогание с сильной усталостью

- затрудненное дыхание

- снижение температуры тела и ощущение сердцебиения

Лактоацидоз требует неотложной медицинской помощи и должен лечиться в больнице.

Если вам предстоит серьезная операция, вы должны прекратить прием препарата

Глюкофаж ® во время и на некоторое время после операции. Ваш врач решит, когда вы должны прекратить и когда возобновить лечение Глюкофажем.

Глюкофаж ® сам по себе не вызывает гипогликемию (слишком низкий уровень глюкозы в крови ). Однако, если вы принимаете Глюкофаж ® вместе с другими препаратами для лечения диабета, которые могут вызвать гипогликемию (такими как препараты сульфонилмочевины, инсулин, меглитиниды), существует риск гипогликемии. Если вы испытываете такие симптомы гипогликемии, как слабость, головокружение, повышенное потоотделение, учащенное сердцебиение, нарушение зрения или трудности с концентрацией внимания, обычно помогает съесть или выпить что-нибудь, содержащее

сахар.

В период лечения ваш врач будет проверять функцию почек не реже одного раза в год или чаще , если вы пожилой человек и/или у вас ухудшена функция почек.

Другие препараты и Глюкофаж ®

Если вам нужно сделать инъекцию в кровоток контрастного вещества , содержащего йод, например, в связи с рентгеном или сканированием, вы должны прекратить прием препарата Глюкофаж ® до или во время иньекции. Ваш врач решит, когда вы должны прекратить и когда возобновить лечение препаратом Глюкофаж ®.

Сообщите своему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие препараты. Вам могут потребоваться более частые анализы уровня глюкозы в крови и функции почек, или вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу препарата Глюкофаж ®. Это особенно касается: • лекарства, увеличивающие выработку мочи (диуретики).

• лекарства, применяемые для снятия боли и воспаления (НПВП и ингибиторы ЦОГ -2, такие как ибупрофен и целекоксиб).

• некоторые лекарства для лечения высокого кровяного давления (ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II).

• бета-2-агонисты, такие как сальбутамол или тербуталин (используются для лечения астмы. 

• кортикостероиды (используются для лечения различных состояний, таких как тяжелое воспаление кожи или астма).

• препараты, которые могут изменить количество метформина в крови, особенно если у вас снижена функция почек (такие как верапамил, рифампицин, циметидин, долутегравир, ранолазин, триметоприм, вандетаниб, изавуконазол, кризотиниб, олапариб).

• другие препараты, используемые для лечения диабета.

Глюкофаж® с алкоголем

Избегайте чрезмерного употребления алкоголя во время приема препарата Глюкофаж ®, так как это может увеличить риск развития лактоацидоза ( см . раздел «Особые указания и меры предосторожности»).

Беременность и кормление грудью

Если вы беременны, думаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с лечащим врачом на случай, если потребуются какие-либо изменения в вашем лечении или контроле уровня глюкозы в крови.

Этот препарат не рекомендуется, если вы кормите грудью или планируете кормить ребенка грудью.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работа с механизмами 

Глюкофаж® сам по себе не вызывает гипогликемию (слишком низкий уровень глюкозы в крови). Это означает, что это не повлияет на вашу способность управлять автомобилем или работать с механизмами.

Однако следует соблюдать особую осторожность, если вы принимаете Глюкофаж® вместе с другими препаратами для лечения диабета, которые могут вызвать гипогликемию (такими как препараты сульфонилмочевины, инсулин, меглитиниды). Симптомы гипогликемии включают слабость, головокружение, повышенное потоотделение, учащенное сердцебиение, нарушения зрения или трудности с концентрацией внимания.

Не садитесь за руль и не используйте механизмы, если вы начинаете чувствовать эти симптомы.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки .

Глюкофаж ® не может заменить преимущества здорового образа жизни . Продолжайте следовать всем советам по диете, которые дал вам лечащий врач, и регулярно выполняйте физические упражнения.

Рекомендуемая доза 

Дети 10 лет и старше и подростки обычно начинают терапию с 500 мг или 850 мг Глюкофаж ® один раз в день. Максимальная суточная доза составляет 2000 мг , разделенная на 2 или 3 приема. Лечение детей в возрасте от 10 до 12 лет рекомендуется проводить только по рекомендации врача, так как опыт лечения детей в этой возрастной группе ограничен.

Взрослые обычно начинают терапию с 500 мг или 850 мг Глюкофаж ® два или три раза в день. Максимальная суточная доза составляет 3000 мг , которую принимают в 3 приема.

Если у вас снижена функция почек, врач может назначить более низкую дозу.

Если вы также принимаете инсулин, ваш врач расскажет вам, как начать принимать Глюкофаж ®

Мониторинг

• Ваш врач будет проводить регулярные анализы уровня глюкозы в крови и подбирать дозу Глюкофаж ® в зависимости от уровня глюкозы в крови. Убедитесь, что вы имеете регулярный контакт с лечащим врачом. Это особенно важно для детей и подростков, а также для пожилых людей.

• Ваш врач также не реже одного раза в год будет проверять, насколько хорошо работают ваши почки . Вам могут потребоваться более частые проверки, если вы пожилой человек или если ваши почки не работают нормально.

Как принимать Глюкофаж ®

Принимайте Глюкофаж ® во время или после еды. Это позволит избежать побочных эффектов, влияющих на пищеварение.

Не раздавливайте и не разжевывайте таблетки . Запивайте таблетку стаканом воды.

• Если вы принимаете одну дозу в день , принимайте ее утром (завтрак ).

• Если вы принимаете две разделенные дозы в день , принимайте их утром (завтрак ) и вечером (ужин).

• Если вы принимаете три разделенные дозы в день, принимайте их утром (завтрак), в полдень (обед) и вечером (ужин).

Если через некоторое время вы считаете, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое, проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки .

Если вы приняли препарата Глюкофаж ® больше, чем следовало

Если вы приняли препарата Глюкофаж ® больше , чем следовало, у вас может возникнуть лактоацидоз. Симптомы лактоацидоза неспецифичны, такие как рвота, боли в желудке (боль в животе) с мышечными спазмами, общее недомогание с сильной усталостью и затрудненное дыхание. Другими симптомами являются снижение температуры тела и сердцебиения. При возникновении некоторых из этих симптомов следует немедленно обратиться за медицинской помощью , так как лактоацидоз может привести к коме . 

Немедленно прекратите прием препарата Глюкофаж ® и немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу. 

Если вы забыли принять препарат Глюкофаж®

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Если вы забыли принять дозу, примите ее сразу же , как только вспомнили. Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или работнику аптеки.

Подобно всем лекарственным средствам препарат может вызвать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Могут возникать следующие нежелательные реакции:

Глюкофаж ® может вызывать очень редкий ( может возникнуть у не более 1 из 10000 человек), но очень серьезная нежелательная реакция, называемая лактоацидозом ( см . раздел «Особые указания и меры предосторожности»). В этом случае необходимо прекратить прием препарата Глюкофаж ® и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, так как лактоацидоз может привести к коме.

Очень частые нежелательные реакции (могут возникнуть у более 1 из 10 человек)

• проблемы с пищеварением, такие как тошнота, рвота, диарея, боли в желудке (боли в животе) и потеря аппетита. Эти нежелательные реакции чаще всего возникают в начале лечения препаратом. Вам поможет, если вы распределите дозы в течение дня и , если вы будете принимать Глюкофаж ® во время или сразу после еды. Если симптомы сохраняются, прекратите прием препарата Глюкофаж ® и обратитесь к врачу.

Частые нежелательные реакции (могут возникнуть у не более 1 из 10 человек )

• изменения вкуса.

• сниженный или низкий уровень витамина B12 в крови (симптомы могут включать излишнюю усталость (слабость), воспаленный и красный язык (глоссит), покалывание (парестезия), бледность или желтизну кожи). Ваш врач может назначить некоторые анализы, чтобы выяснить причину ваших симптомов, потому что некоторые из них также могут быть вызваны диабетом или другими, не связанными с этим , проблемами со здоровьем.

Очень редкие нежелательные реакции (могут возникнуть у не более 1 из 10000 человек )

• лактоацидоз. Это очень редкое, но серьезное осложнение, особенно если ваши почки не работают должным образом.

Симптомы лактоацидоза неспецифичны (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»).

• отклонения в функциональных пробах печени или гепатит (воспаление печени; может вызвать утомляемость, потерю аппетита, потерю веса, с пожелтением кожи или белков глаз или без него).

Если это произойдет с вами, прекратите прием препарата Глюкофаж® и обратитесь к врачу.

• кожные реакции, такие как покраснение кожи (эритема), зуд или зудящая сыпь (крапивница).

Дети и подростки

Ограниченные данные о применении у детей и подростков показали, что нежелательные явления по своему характеру и степени тяжести были аналогичны тем, о которых сообщалось у взрослых.

Сообщение о нежелательных  реакциях

Если у вас возникли какие- либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе и на не перечисленные в листке-вкладыше. Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Хранить при температуре не выше 25°С

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

Дозировки 500 мг и 850 мг : 5 лет.

Дозировка 1000 мг : 3 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Датой истечения срока годности является последний день месяца.

Не выбрасывайте препарат в водопровод или канализацию. Уточните у работника аптеки, как избавиться от препаратов, которые больше не требуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Препарат Глюкофаж® содержит

Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

Ядро:

Активный ингредиент: метформина гидрохлорид - 500/850/1000 мг ;

Вспомогательные ингредиенты: повидон К 20/34/40 мг , магния стеарат 5,0/8,5/10,0 мг .

Пленочная оболочка:

Дозировка 500 мг и 850 мг : гипромеллоза 4,0/6,8 мг .

Дозировка 1000 мг : опадрай чистый 21 мг (гипромеллоза 90,90 %, макрогол 400 4,550 %, макрогол 8000 4,550 %).

Внешний вид препарата Глюкофаж®

Дозировка 500 мг, 850 мг:

Белые , круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

На поперечном разрезе - однородная белая масса.

Дозировка 1000 мг:

Белые , овальные , двояковыпуклые таблетки , покрытые пленочной оболочкой , с риской с обеих сторон и гравировкой «1000» с одной стороны.

На поперечном разрезе - однородная белая масса . Таблетка может быть разделена на две равные дозы.

Таблетки покрытые пленочной оболочкой 500 мг : 

По 10 таблеток в блистере из ПВХ / алюминиевой фольги, по 3 блистера вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку;

По 15 таблеток в блистер из ПВХ/алюминиевой фольги, по 2 блистера вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку;

По 20 таблеток в блистер из ПВХ/алюминиевой фольги, по 3 блистера вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку.

Таблетки покрытые пленочной оболочкой 8 5 0 мг:

По 15 таблеток в блистер из ПВХ/алюминиевой фольги, по 2 блистера вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку;

По 20 таблеток в блистер из ПВХ/алюминиевой фольги, по 3 блистера вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку.

Таблетки покрытые пленочной оболочкой 1000 мг :

По 10 таблеток в блистер из ПВХ/алюминиевой фольги, по 3 или 6 блистеров вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку;

По 15 таблеток в блистер из ПВХ / алюминиевой фольги, по 2 или 4 блистера вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку.

По 20 таблеток в блистер из ПВХ /алюминиевой фольги, по 3 блистера вместе с листком- вкладышем помещают в картонную пачку.

Условия о т п у с к а

По рецепту врача.

Держатель регистрационного удостоверения

Мерк Санте с .а .с ., Франция

Merck Sante s.a.s., France

37, рю Сен Ромен - 69008 Лион , Франция

37, rue Saint Romain- 69008 Lyon, France

Производитель, осуществляющий выпускающий контроль качества

Мерк Санте с . а . с . (Merck Sante s.a.s.), Centre de Production SEMOY, 2 rue du Pressor Vert -

45400 Semoy, France (Сентр де продуксьон Семуа, 2 рю дю Прессуар Вер - 45400 Семуа,

Франция).

За любой информацией о лекарственном препарате, а также в случаях наличия претензий и возникновения нежелательных реакций следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения на территории Республики Беларусь:

Представительство акционерного общества «Acino Pharma AG» (Швейцарская Конфедерация ) в Республике Беларусь

пр-т Победителей, 106-34, 220062, г . Минск , Республика Беларусь